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办理依据

  办理依据:

  一、《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》

  第十一条 入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮寄人,必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫,未经卫生检疫机关许可,不准入境、出境。海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单放行。

  二、《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》(总局令第160号)(见附件1

     

 附件1.docx  

办理条件

  办理条件:

  1. 法律法规规定须获得相关部门批准文件的,应当获得相应批准文件;

  2. 具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。

入/出境特殊物品卫生检疫审批办理流程

  一、申请

  入境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向目的地检验检疫机构申请特殊物品审批。

  出境特殊物品的货主或者其代理人应当在特殊物品交运前向其所在地检验检疫机构申请特殊物品审批。

  初次提交特殊物品申请的申请人,须登录“出入境特殊物品卫生检疫电子监管系统(https://tswp.wcce.cn)”,进行账号注册。账号注册由“企业端入口”进入,点击页面右上方“注册”,点击左上方“特殊物品监管企业”,完整填写登记信息并提交。其中,密码由申请单位设置,系统产生的序列号即为用户名。请各申请单位对用户名和密码进行妥善保管。一个申请单位只能有一个用户名。

  二、受理

  检验检疫机构收到申请人提出的特殊物品审批申请后,根据下列情况分别作出处理:

  1.申请事项依法不需要取得特殊物品审批的,即时告知申请人不予受理;

  2.申请事项依法不属于本单位职权范围的,即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关或者其他检验检疫机构申请;

  3.申请材料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;

  4.申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者自收到申请材料之日起5日内一次性告知申请人需要补正的全部内容。逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理;

  5.申请事项属于本单位职权范围,申请材料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本单位的要求提交全部补正申请材料的,予以受理行政许可申请。

  三、审查

  检验检疫机构对申请材料及时进行书面审查,并根据情况采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式对申请材料的实质内容进行核实。

  四、决定

  申请人的申请符合法定条件、标准的,签发《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》,申请人可自行打印;申请人的申请不符合法定条件、标准的,作出不予审批的书面决定并说明理由,告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。

  五、《入/出境特殊物品卫生检疫审批单》有效期如下:

  1.含有或者可能含有高致病性病原微生物的特殊物品,有效期为3个月。

  2.含有或者可能含有其它病原微生物的特殊物品,有效期为6个月。

  3.除上述规定以外的其它特殊物品,有效期为12个月。

  《特殊物品审批单》在有效期内可以分批核销使用。超过有效期的,应当重新申请。

  

申请材料

  一、申请特殊物品审批的货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料:

  (一)《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》;

  (二)出入境特殊物品描述性材料,包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等;

  (三)入境人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等,应当提供卫生主管部门的批准文件;

  (四)入境、出境供移植用人体组织、细胞、器官、骨髓,应当提供医疗机构出具的供体健康证明和相关检验报告;

  (五)入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书;

  (六)入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的,应当提供病原微生物的学名(中文和拉丁文)、生物学特性的说明性文件(中英文对照件)以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件;

  (七)出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供药品监督管理部门出具的销售证明;

  (八)出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的,应当提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件;

  (九)使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位,应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明,BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可;

  (十)出入境高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的,应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。

  二、申请人为单位的,首次申请特殊物品审批时,除提供本规定第九条所规定的材料以外,还应当提供下列材料:

  (一)单位营业执照、组织机构代码证等证件复印件,同时交验原件;

  (二)单位基本情况,如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等;

  (三)生物安全体系文件,如特殊物品储存管理制度、使用管理制度、废弃物处置管理制度、专业人员管理制度、突发事件应急处置规程等。

  申请人为自然人的,应当提供身份证复印件,同时交验原件。

  出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品,其申请人不得为自然人。

  

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2016-03-01
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2015-07-22
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