卫生检疫监管

出入境特殊物品卫生检疫审批

  • 受理机构

    内蒙古出入境检验检疫局及各地检验检疫机构
  • 决定机构

    内蒙古出入境检验检疫局
  • 咨询部门及途径

    内蒙古出入境检验检疫局卫生检疫监管处 咨询电话:0471-4340835 0471-4340836
  • 办公地址和时间

    内蒙古出入境检验检疫局卫生检疫监管处212房间 办公时间:周一至周五上午8:30—12:00 下午14:30—17:30
  • 适用范围

    适用于内蒙古检验检疫局辖区企业或个人进出口按照《特殊物品判定依据》判定为特殊物品的产品。

  • 办理依据

       一、《中华人民共和国国境卫生检疫法实施细则》

      第十一条 入境、出境的微生物、人体组织、生物制品、血液及其制品等特殊物品的携带人、托运人或者邮寄人,必须向卫生检疫机关申报并接受卫生检疫,未经卫生检疫机关许可,不准入境、出境。海关凭卫生检疫机关签发的特殊物品审批单放行。

      二、《出入境特殊物品卫生检疫管理规定》(总局令第160号)

  • 办理条件

      (一)申请特殊物品审批应当具备下列条件:  

      1.法律法规规定须获得相关部门批准文件的,应当获得相应批准文件;  

      2.具备与出入境特殊物品相适应的生物安全控制能力。  

      (二)出入境特殊物品审批范围包括微生物、人体组织、生物制品和血液及血液制品四大类。其中: 

      微生物是指病毒、细菌、真菌、放线菌、立克次氏体、螺旋体、衣原体、支原体等医学微生物菌(毒)种及样本以及寄生虫、环保微生物菌剂。 

      人体组织是指人体细胞、细胞系、胚胎、器官、组织、骨髓、分泌物、排泄物等。 

      生物制品是指用于人类医学、生命科学相关领域的疫苗、抗毒素、诊断用试剂、细胞因子、酶及其制剂以及毒素、抗原、变态反应原、抗体、抗原-抗体复合物、核酸、免疫调节剂、微生态制剂等生物活性制剂。 

      血液是指人类的全血、血浆成分和特殊血液成分。 

      血液制品是指各种人类血浆蛋白制品。 

      (三)出入境特殊物品的货主或者其代理人,应当按照法律法规规定和相关标准的要求,输入、输出以及生产、经营、使用特殊物品,对社会和公众负责,保证特殊物品安全,接受社会监督,承担社会责任。  

      (四)审批申请材料应齐全、真实、有效。 

  • 审批数量

    不限

  • 申请材料

      (一)申请人为单位的,首次申请特殊物品审批时,应当向内蒙古局卫监处提交以下材料(份数:1份;A4纸打印;随附材料须加盖单位公章):

      1.单位营业执照、组织机构代码证等证件复印件,同时交验原件;  

      2.单位基本情况,如单位管理体系认证情况、单位地址、生产场所、实验室设置、仓储设施设备、产品加工情况、生产过程或者工艺流程、平面图等; 

      3.生物安全体系文件,如特殊物品储存管理制度、使用管理制度、废弃物处置管理制度、专业人员管理制度、突发事件应急处置规程等。 

      申请人为自然人的,应当提供身份证复印件,同时交验原件。 

      出入境病原微生物或者可能含有病原微生物的特殊物品,其申请人不得为自然人。 上述材料有变更的,应及时向内蒙古局卫监处提交更新后的材料。  

      (二)申请特殊物品审批的货主或者其代理人登陆出入境特殊物品卫生检疫监管系统(网址https://tswp.wcce.cn)填写相关信息。 

      (三)申请特殊物品审批的,货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料:  

      1.《入/出境特殊物品卫生检疫审批申请表》; 

      2.出入境特殊物品描述性材料,包括特殊物品中英文名称、类别、成分、来源、用途、主要销售渠道、输出输入的国家或者地区、生产商等;  

      3.入境人体血液、血浆、组织、器官、细胞、骨髓等,应当提供卫生主管部门的批准文件; 

      4.入境、出境供移植用人体组织、细胞、器官、骨髓,应当提供医疗机构出具的供体健康证明和相关检验报告;  

      5.入境用于预防、诊断、治疗人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供国务院药品监督管理部门发给的进口药品注册证书; 

      6.入境、出境特殊物品含有或者可能含有病原微生物的,应当提供病原微生物的学名(中文和拉丁文)、生物学特性的说明性文件(中英文对照件)以及生产经营者或者使用者具备相应生物安全防控水平的证明文件;  

      7.出境用于预防、诊断、治疗的人类疾病的生物制品、人体血液制品,应当提供药品监督管理部门出具的销售证明;  

      8.出境特殊物品涉及人类遗传资源管理范畴的,应当提供人类遗传资源管理部门出具的批准文件;  

      9.使用含有或者可能含有病原微生物的出入境特殊物品的单位,应当提供与生物安全风险等级相适应的生物安全实验室资质证明,BSL-3级以上实验室必须获得国家认可机构的认可;  

      10.出入境高致病性病原微生物菌(毒)种或者样本的,应当提供省级以上人民政府卫生主管部门的批准文件。  

      (四)申请办理入境环保用微生物菌剂卫生检疫审批手续的,货主或者其代理人应当按照以下规定提供相应材料: 

      1.环境保护主管部门出具的《环保用微生物菌剂样品环境安全证明》; 作为样品入境的环保用微生物菌剂,出入境特殊物品单位或者其代理人应当提交省级环境保护行政主管部门核发的《环保用微生物菌剂样品入境通知单》。  

      2.环保用微生物菌剂产品(或样品)中所含微生物的学名(中文和拉丁文)和生物学特性(中英文对照件)的说明性文件。

      3.提供环保用微生物菌剂产品(或样品)中所含微生物的学名(中文和拉丁文)和生物学特性(中英文对照件)的说明性文件。 

  • 办理方式

     在线办理。

  • 办理时限

    申请人的申请符合法定条件、标准的,应当自受理之日起20个法定工作日内办结。

  • 收费依据及标准

    不收费。

  • 监督投诉渠道

    1.电话投诉:12365

    2.网上投诉:内蒙古局外网http://www.nmciq.gov.cn “业务投诉”专栏

    3.信函投诉:内蒙古出入境检验检疫局,地址:内蒙古自治区呼和浩特市赛罕区鄂尔多斯大街12号,邮编:010020

  • 办事流程

                                                出入境特殊物品卫生检疫审批权力运行流程图

       

     

    (一)登记注册:初次提交特殊物品申请的申请人,须登录出入境特殊物品卫生检疫监管系统(网址https://tswp.wcce.cn)进行单位注册。请各申请单位对用户名和密码进行妥善保管。一个申请单位只能有一个用户名。 申请单位提交信息后,联系内蒙古局卫监处,确定现场考核时间。

    (二)特殊物品信息:通过单位核查的特殊物品单位,可登陆“出入境特殊物品卫生检疫监管系统”,填写特殊物品信息,上传相关随附文件,并提交。 

    (三)审批单申请:内蒙古各地检验检疫局对申请材料及时进行审查,对申请材料齐全,符合法定形式的申请,予以受理。根据情况可能会采取专家资料审查、现场评估、实验室检测等方式对申请材料的实质内容进行核实。 需要补正的发送材料补正告知书。不属于特殊物品审批范围的,内蒙古局发送《行政许可不予受理决定书》。

    (四)初审:对已受理的申请进行初审,初审合格的进入复核审批阶段。初审不合格的退回至待受理阶段。

    (五)复审:对初审合格的申请进行复审,复审未通过的退回至初审阶段。对于相关法律法规禁止进口的特殊物品不予许可。

    (六)送达:对状态为“已完成复审”状态的申请,申请人在平台系统内提交核销申请后,前往口岸办理报检通关程序。